Zulassungsprozess von Skyclarys®
Wir freuen uns sehr über positive Nachrichten im Rahmen des Zulassungsprozesses von Skyclarys® in der Europäischen Union!
Euro-ataxia, die Föderation von über 20 Ataxie-Patientengruppen in Europa, ist hocherfreut über die heutige Mitteilung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA, der Regulierungsbehörde, die Empfehlungen zu Arzneimittelzulassungen in der EU ausspricht. Der CHMP hat eine Marktzulassung für Skyclarys® für Menschen (16 Jahre und älter) mit Friedreichs-Ataxie (FA) in der EU empfohlen.
Der Präsident von Euro-Ataxia, Andreas Nadke von der deutschen DHAG (Deutsche Heredo-Ataxie-Gesellschaft), begrüßte die Nachricht: "Skyclarys ist das erste Medikament für eine Ataxie, das das Stadium einer Zulassungsempfehlung durch den CHMP erreicht hat. Dies gibt Tausenden von Menschen mit FA die Hoffnung, dass sie bald eine Behandlung zur Verfügung haben könnten. Es wird auch Menschen mit anderen Ataxien die Hoffnung geben, dass Behandlungen für ihre Krankheiten in nicht allzu weiter Ferne liegen könnten.
Die endgültige Entscheidung wird von der Europäischen Kommission im ersten Quartal 2024 getroffen. Dies war jedoch eine große Hürde, die es zu überwinden galt, und wir hoffen, dass die EU die Empfehlung des CHMP annehmen wird. Wenn die Europäische Kommission der Empfehlung zustimmt, müssen die einzelnen Länder und Versicherungsgesellschaften dann mit Biogen Vereinbarungen über den Erwerb des Medikaments treffen.