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Petition: Zulassung des ersten Medikaments für Patienten mit Friedreich Ataxie

13. 01. 2021

FARA, die Patientenorganisation in den U.S.A. hat deswegen eine Petition gestartet, in der auch Du Deine Meinung zum Medikament, in diesem Fall Omav, kurz erläutern könnt.

Je mehr Unterschriften diese Petition bekommt, desto mehr Einfluss wird sie möglicherweise auf die Zulassung von Omav ausüben können. Es gibt mittlerweile weltweit schon über 25.000 Menschen, die die Petition unterstützen!

 

Omav würde dann das erste Medikament werden, das nach den positiven Studienergebnissen zugelassen werden könnte für FA, und das ist einen Meilenstein in der Forschung nach medikamentösen Therapien für FA.

Auf der Webseite des Friedreich Ataxie Fördervereins gibt eseine deutsche Zusammenfassung der Informationen und ganz unten auf der Seite eine deutsche Anleitung zur Ausfüllung der Petition. (http://www.friedreichataxie.de/verein/activity/Online-Petition-Reata-FDA/ )

Wenn Du die Zulassung befürwortet, kannst Du dort die Petition aufrufen und diese unterstützen,  und diese an FARA zu schicken.

 

Wenn die FDA Omav als Medikament für FA zulässt, gibt es eine gute Chance, dass dies auch die Entscheidung der European Medicines Agency (EMA) positiv beeinflusst, und damit die Chance vergrößert, dass Omav auch in Europa als Medikament für FA zugelassen wird.

 

Die Firma Reata könnte eine sgn. New Drug Application (NDA) für Omaveloxolone, kurz Omav, in FA als Eilantrag bei der amerikanischen Food- and Drugadministration einreichen.

Friedreich Ataxie gehört zu den seltenen Erkrankungen, daher kann die FDA bei der Bestimmung der Kriterien zur Zulassung diese flexibler anwenden.

Einer der Faktoren, der Einfluß haben kann auf die Zulassung, ist ‘die Patientenstimme’, wie man diesen Faktor bei der FDA nennt. Patienten und ihre Familienmitglieder oder Freunde können ihre Erfahrungen oder ihre Meinung über das zuzulassende Medikament kennbar machen, und diese Meinung wird in der Entscheidung über die Zulassung eine möglicherweise große Rolle spielen.

 

Ein weiteres, wichtiges Ziel dieser Petition ist auch Klarheit zu bekommen, welche Kriterien die FDA anwenden kann und darf um über eine Zulassung für Medikamente in FA zu entscheiden um damit zukünftige FA Studien einfacher, besser und vor allen schneller machen zu können.

 

 

 

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