Santhera erhält für die Marktzulassung in Europa einen vorerst negativen Bescheid

[CheckyOne]

Heute Nachmittag gab Santhera bekannt, von der europäischen CNMP (Committee for Medicinal Products for Human Use ) eine vorerst negative Empfehlung für die Europa-Marktzulassung von Idebenone bekommen hat - vorerst bis zum Ende der laufenden Phase III Studien in Europa und den USA!
http://www.santhera.com/index.php?do...32&newslang=de

[CheckyOne]

neue Info von gestern Abend:
Santhera hat gegen die negative Empfehlung Berufung eingelegt
http://www.santhera.com/index.php?do...49&newslang=de
-- im Artikel steht auch der aktuelle Teilnehmerstand - 182 (von 204)

[CheckyOne]

diese neue Info kam gestern rein.
Trotz vorerst negativer Empfehlung will Santhera die EU-Marktzulassung bereits Ende 2009 beantragen !

[Prinz William]

Ich bin geschockt! Idebenone wird nicht wie erwartet im Sommer 2010, sondern erst Ende 2011 oder Anfang 2012 zugelassen!
Ich habe echt Panik, dass ich im Sommer nach Beendigung der Studie ohne dastehe und auf meinen alten Erschöpfungszustand zurückfalle!
Versuche im Anschluß an der CEPO-Studie teilzunehmen oder ich kaufe mir Ginkgo-Tabletten(Studie mit FA in Frankreich)
Hierzu auch: Drug - Egb-761
Sponsor: Ipsen
EGb 761 is an extract of Ginkgo biloba leaves that has antioxidant properties as a free radical scavenger and is being developed by Ipsen under the name Tanakan®. This drug was initial developed to treat symptoms of age-related cognitive impairment and neurosensorial disorders such as vertigo, tinnitus, hearing loss, and retinal disorders.

Ipsen is conducting a clinical trial of EGb761 in France – "A Phase II, Randomised, Double Blind Study Assessing the Efficacy of EGb761 120mg Bid Versus Placebo in Patients Suffering From Friedreich Ataxia" They are recruiting individuals with FA between the ages of 12 - 22 years and who are ambulatory. More information on the study can be found at the clinical trials.gov website

Kostet in der Dosis 15 Euro im Monat!

[cws]

Auch das klingt nicht gut:

Das Pharmaunternehmen Santhera Pharmaceuticals Holding AG muss mit seinem Produktekandidaten Catena einen Rückschlag hinnehmen. Das Präparat hat in einer klinischen Studie der Phase III bei der Behandlung der Friedreich-Ataxie den primären Endpunkt verfehlt.

Mehr und Quelle

[CheckyOne]

ja Heiko

da werden wir wohl bis zur Zulassung etwas "springen" müssen
- cEPO oder was anderes

Aber auf die Endauswertung bin ich echt gespannt
sei Santhera jedoch überzeugt, dass individuelle Patienten von Catena profitieren können.
... da bin ich definitiv einer von denen